Nyligen rekryterades den första patienten till en global studie som undersöker Occlutechs implantat för hjärtsvikt – Atrial Flow Regulator. Rekryteringen är en viktig milstolpe för bolagets framtida expansionsplan i USA som estimeras vara en mångmiljardmarknad. Samtidigt fortsätter bolaget att förbereda sig för en notering på Nasdaq Stockholms huvudlista.
Produkter för hjärtsviktspatienter är ett av de främsta tillväxtområdena inom branschen. Hjärtsvikt är en global folksjukdom och en diagnos som årligen medför stora kostnader för samhället samt mycket lidande för patienten. Det är dessutom en progressiv sjukdom där de medicinska behoven är omfattande och till stor del inte kan tillgodoses. Här kan Occlutech göra verklig skillnad med sina innovativa produkter.
Under 2022 fick Occlutech fullständigt godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA för en klinisk studie av bolagets Atrial Flow Regulator (AFR). AFR är ett CE-märkt litet implantat för behandling av patienter med hjärtsvikt. Studien, som kallas FROST-HF, är en pivotal studie som är planerad att inkludera totalt 698 patienter i USA, Kanada och Europa.
– Att vi nu fått vår första patientregistrering för studien är en viktig milstolpe för vår framtida expansionsplan i USA. Det kommer ge oss tillgång till en potentiell mångmiljardmarknad, säger Occlutechs vd Sabine Bois.
Occlutech kommer fortsätta rekryteringen av patienter för att slutföra arbetet med godkännandeprocessen som ska leda till att bolaget erhåller ett marknadsgodkännande för USA från FDA.
Förbereder sig för Nasdaq
Occlutech är en ledande och snabbväxande specialistleverantör inom minimalt invasiva hjärtimplantat med en mission att förbättra livskvaliteten för människor med hjärtproblem. Occlutech har sedan första produktlanseringen 2007 rönt stora framgångar i 85 länder och har redan idag etablerat en lönsam basaffär att fortsätta växa utifrån. Bolaget befinner sig nu på tröskeln till en USA-lansering och förbereder sig samtidigt för en notering på Stockholmsbörsens huvudlista.
Bolaget förväntas lansera sin första produkt, Atrial Septal Defect (ASD) Occluder, på den amerikanska marknaden under 2023.
Fakta om hjärtsvikt
Hjärtsvikt är en folksjukdom som ökar i världen. Vid kronisk hjärtsvikt är de vanligaste symtomen trötthet och andfåddhet. Minst 12 miljoner människor lider av hjärtsvikt i USA och EU:s fem största länder enligt en studie från Roland Berger. Samtidigt är alternativen för behandling av hjärtsvikt begränsad.
Atrial Flow Regulator (AFR)
Atrial Flow Regulator är ett litet implantat som kan användas för att hålla en ventil mellan hjärtats två övre kammare öppen och reducera trycket från vänstra övre kammaren orsakad av hjärtsvikt. Implantatet har två skivor med en central öppning så att blod kan flöda genom från vänster till höger sida av hjärtat. AFR består av metalltrådar av nitinol som är flätade och gjutna.
